治疗预防兼具，卫生事件的“特效药”中和抗体 - 青岛医药卫生杂志社投稿

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治疗预防兼具，卫生事件的“特效药”中和抗体

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摘要：

本文来自微信公众号“兴证医药健康”，作者：兴业证券医药小组。

摘要

中和抗体具有预防与治疗的双重作用，有望成为卫生事件的“特效药”：中和抗体是当病原微生物侵入人体时B淋巴细胞产生的一类抗体，能够与病毒表面S蛋白结合，阻断病毒入侵细胞。相比小分子药物和血浆疗法，中和抗体特异性和安全性更好，有望成为“特效药”。

关于中和抗体的开发策略的几点思考：1）临床前研发：针对卫生事件的病毒中和抗体药物研发的靶点集中在S蛋白的受体结合域RBD；候选中和抗体药物中绝大多数是从康复病人的血液里用单B细胞克隆技术筛选出来的，也有再生元等少数公司用到了转基因小鼠平台；中和抗体的临床前研发难度不大，重点是防止因病毒突变导致中和抗体药物失效，方法包括采用抗体鸡尾酒、选取不易发生突变的靶点等。2）临床研发：中和抗体的临床试验也是分3期，III期临床试验会针对多个适应症进行，包括高风险感染者的预防、轻至中度患者治疗和重症住院患者治疗等。中和抗体研发的关键在于临床试验的速度和效率。3）规模化生产：中和抗体的规模化生产能力也很重要，临床试验进展较快的企业已纷纷开展生产合作，以期在较短时间内实现中和抗体药物的大批量供应，如再生元(REGN.US)×罗氏、礼来(LLY.US)×安进(AMGN.US)、Vir Biotechnology(VIR.US)×Biogen(BIIB.US)×三星生物×药明生物(02359)等。

百亿美元级蓝海市场，中和抗体商业化价值大：假设公共卫生事件持续到2021年末，我们预计中和抗体的商业化市场空间可达69-146亿美元。其中欧美发达国家市场空间更大，达到54-110亿美元；发展中国家市场规模约14-36亿美元。另一方面，中和抗体用于患者治疗的市场空间更大，约62-132亿美元；用于高风险人群预防时，因为价格高、预防时间短等劣势，疫苗研发成功后很容易被替代，市场规模相对较小，或将不超过10亿美元。中和抗体的利润空间广阔，且赛道玩家相比疫苗更少。

中和抗体的临床研发进展：目前全球共有12个中和抗体项目进入临床，其中进展较快的中和抗体研发项目包括由再生元（Regeneron）公司开发的中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2，礼来和加拿大AbCellera公司联合开发的中和抗体LY-CoV555，Vir Biotechnology和GSK联合开发的VIR-7831。REGN-COV2和LY-CoV555已进入以预防为目的的III期临床试验阶段，三者均已进入以治疗为目的的II/III期临床试验阶段。国内公司中，君实生物(01877)和中科院微生物所合作开发的JS016领跑，成为中国第一个、全球第二个进入临床试验的病毒中和抗体疗法。

公共卫生事件提前结束或疫苗先行研发成功的风险、中和抗体研发失败的风险、竞争格局加剧的风险。

报告正文

1、公共卫生事件持续肆虐，急需“特效药”救黎民于水火

1.1、全球公共卫生事件现状

2019年12月以来，公共卫生事件持续肆虐，对全球的社会生活和经济发展造成了极大的冲击和影响。目前包括我国在内的部分国家公共卫生事件已经得到控制，但仍时有反复；而在全球更多国家，公共卫生事件仍在恶化，确诊病例和死亡病例数持续攀升。截至2020年9月20日，全球累计确诊人数超过3000万人，累计死亡人数超96万人，全球平均死亡率约为3.1%。美国累计确诊人数接近700万人，死亡人数超过20万人，居全球首位；印度紧随其后，累计确诊人数超过500万人，每日新增确诊人数不断创下新高，大有赶超美国的势头。

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